日本腸胃藥「正露丸」檢測報告造假30年！食藥署：已限制輸入、回收近9千瓶

日本極東制藥公司因生產的胃藥產品「正露丸」成分含量不足，並長期造假藥物檢測數據，被富山縣政府依據醫療器械及藥品法勒令暫停生產和銷售。目前，尚無富山縣民眾因使用該產品出現健康受損情況的報告。富山縣政府的調查顯示，極東制藥在生產「正露丸」時，明知產品關鍵成分含量未達到國家規定標準，卻仍提供虛假的藥物檢測結果，並將產品投放市場。這一行為已持續30余年。

富山縣政府在去年夏季的突擊檢查中發現極東制藥存在生產問題，隨後公司啟動了大規模的藥物回收行動，涉及516萬份產品。極東制藥承認，自30年前起就開始篡改藥物檢測結果。根據富山縣政府的決定，極東制藥將從4月30日起停止生產23天，同時停止銷售22天，以進行全面的整改和整頓。

值得一提的是，「正露丸」是一種在日本由多家制藥公司生產的胃藥產品，極東制藥並非唯一生產商。此次事件主要涉及極東制藥的產品品質問題。

▼對此，食藥署副署長王德原表示，針對日本極東制藥公司生產的正露丸因檢測報告造假問題，已被日本政府勒令停售並停產，台灣食藥署早在去年9月初就已獲悉此事。當時，日本主管機關向台灣通報，經過穩定性測試發現正露丸中特定成分（如東莨菪堿）含量不符合規定。

基於此，食藥署在去年9月12日要求台灣的兩家經銷商－中榮貿易股份有限公司和德佑藥業有限公司，分別對其經銷的「極東」正露丸（衛署藥輸字第015450號）和「德佑」正露丸（衛部藥輸字第026111號）進行召回。其中，「極東」正露丸在去年10月11日完成了1批次、共計541瓶的回收工作；而「德佑」正露丸則在去年10月31日完成了7批次、共計8431瓶的回收。

王德原指出，食藥署在接到日本的通報後，立即要求兩家經銷商提交事件調查報告、預防和糾正措施，以及日本主管機關的核查通過證明文件。然而，截至目前，兩家經銷商均未能在規定期限內提供所需文件。因此，食藥署已於今年2月1日下令禁止這兩款藥品的進口，並且相關的GMP（良好生產規範）認證函件已於8月底失效。食藥署將繼續關注此案的進展，並確保市場上的藥品安全，保護消費者的健康權益。

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來源：網路資料